“药企森林”何以长成？

本报记者 李天舒 钱爱仁 严亚楠

合成、精制、干燥、粉碎……6月27日，江苏希迪制药有限公司生产车间内，一批批抗肿瘤原料药完成生产。“希迪制药总部位于上海，自2004年首次落户启东，到如今第五次扩产，我们看中的是启东生物医药产业蓬勃的发展势能。”希迪制药项目总监张传庆介绍，抗肿瘤原料药及制剂一体化新项目投产后，企业年销售额有望突破10亿元。

希迪制药的一投再投，正是我市精心培育产业生态的成效缩影。为擦亮“生物医药就到启东”的金字招牌，启东甘当产业发展“店小二”，从政策资源落地落实，到协调解决发展难点堵点，让每一家扎根于此的生物医药企业都能卸下重担，在创新与发展的赛道上轻装前行。

专班服务，夯实发展“强引擎”

近日，莱比古星商业化生产基地项目落户启东经济开发区，该项目总投资5亿元，投资方亚飞（上海）生物医药科技有限公司创始人、董事长刘辰在签约仪式上说，启东生物医药产业具有良好的发展环境、精准完备的配套服务，进一步坚定了企业投资启东、深耕启东的信心。

近年来，启东抢抓长三角一体化发展等战略机遇，充分发挥浦东·启东跨江融合生命健康产业联盟作用，精准嵌入上海生物医药产业链，全力打造“生物医药就到启东”产业地标。

拜耳医药、启东盖天力、药明康德、华藻海洋等百余家生物医药企业扎根启东，涵盖医药研发服务、生物制药、化学制剂、模式动物等5个细分领域，80多个医药品种，形成医药中间体—原料药及外包服务—药品及销售的上中下游产业链图谱。今年1至5月，全市43家重点企业实现产值34.52亿元，同比增长18%。

迈向高质量发展的进程中，生物医药产业也面临发展瓶颈：审批流程涉及多地多部门，企业需花费较多时间和人力成本进行沟通对接及材料准备，资金支持、人才要素保障存在不足，龙头企业带动性薄弱，限制了产业的快速扩张与转型升级。

在深入研判产业发展痛点后，我市成立涵盖全市生物医药产业发展相关部门的生物医药工作专班，围绕产业协作、项目招引、高效审批等方面开启“破局”行动。

日前，专班以启东市生物医药审评服务中心为主体，邀请省药监局相关处室和南通检查分局先后两次来启，与拜耳健康消费品启东供应中心新厂项目和希迪抗肿瘤原料药及制剂一体化相关负责人面对面座谈，针对企业在出口检查流程、注册审评规范、生产场地变更等关键环节存在的困惑，进行答疑解惑。这种“企业出题、部门解题”的精准服务模式，真正实现了靶向发力，直击企业发展堵点，获得企业一致好评，“不仅省去我们在上级部门间奔波的时间成本，还可以直接与相关部门沟通诉求，一次性说清讲透，让企业腾出精力专注于生产经营。”今年以来，市生物医药产业工作专班配合省药监局开展企业许可事项现场预审服务16次，开展调研12次，深入走访8家企业和四个重点园区，帮助协调解决问题，开展针对性指导服务。

审批前移，服务到家“赢先机”

“多亏了市生物医药审评服务中心的精准‘把脉’和前置服务，我们顺利通过了中药饮片生产许可证的审查，比原计划缩短了5个月的时间。”6月27日，江苏海厦制药有限公司负责人倪庆华难掩喜悦。

作为启东生命健康科技园引入的首家中药饮片生产企业，去年初，倪庆华曾因经验不足在《药品生产许可证》申办上“卡了壳”。市生物医药审评服务中心闻讯而动，主动靠前，通过提前介入指导、模拟检查“排雷”、全程跟踪解难等一系列精准帮扶，助力企业成功克服了“零经验”和标准理解偏差等难题，最终顺利通过了江苏省药品监督管理局的现场核查与审批。

药品审评审批是企业扎根发展的“第一道门”。面对生物医药产业的蓬勃需求，我市敏锐捕捉到提升审评审批服务能级的战略机遇，将争取省级资源下沉作为关键突破口。为此，我市市领导多次带队奔赴南京，向江苏省药品监督管理局全力争取在启东设立审评核查工作站。经过多轮密集沟通、反复磋商细节，从共建协议框架的拟定，到专业人员培训体系的构建，再到高标准办公场所的落实，筹备工作紧锣密鼓推进。

2024年，作为工作站先行载体的市生物医药审评服务中心率先成立并高效运转。中心设立以来，马不停蹄开展企业服务：组织深入专题调研70余次，精准摸排企业痛点；配合省药监局完成药品生产企业各类现场检查20余次，提供伴随式指导；推动产业激励政策更新1项，指导并审核企业各类申请5项，为工作站的最终落地奠定了坚实基础、积累了宝贵经验。

功夫不负有心人。6月25日，江苏省药品监督管理局审评核查启东工作站正式签约授牌，落户启东生命健康科技园。“工作站的设立，核心在于将省级药监部门的专业服务送到企业‘家门口’，实现审评核查关键环节的前置与赋能。”市市场监督管理局局长黄海荣介绍，工作站主要开展申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集等审评核查的前期服务。这意味着，对启东生物医药企业来说，涉及产品注册、体系管理、进出口审批等众多关键环节，都能在“家门口”享受到省级药监部门延伸的专业、高效、便捷的前置服务，大幅节省时间成本和沟通成本。

要素保障，稳定生产“生命线”

6月27日上午，启东市人民政府与江苏国信滨海港发电有限公司就热电联产项目及能源领域深度合作进一步对接交流，市发改委与国信启东热电签订合作备忘录，加快二期项目建设，构建供热网络，打造综合能源供应基地。

蒸汽是药企生产的“血液”，高温灭菌、设备运行、环境控制……样样离不开它。近年来，启东药企常遇到“小烦恼”：要么是供应量不够，限制了产能扩大；要么是压力不太稳，影响精密的生产工艺；或者遇到检修实验，需要提前协调。“原有机组最多提供蒸汽108吨/小时，而启东西南片区高峰时蒸汽需求140吨/小时。”国信启东热电公司总经理陈刚介绍。

为解决这个“卡脖子”的问题，市委、市政府主要领导和相关领导积极推动，促成与国信公司进一步合作，多次召开专题会议，推动国信二期项目建设。市发改、资规、生态环境、交通、开发区、北新等部门和区镇协调联动，解决蒸汽项目用地审批、矛盾化解等问题。

“不能等、不能靠，成功背后是一波三折的艰辛。”市发改委副主任严樱介绍，国信项目涉及很多指标申报，中间环节复杂多变，一年多来，相关领导和负责同志经常奔波于省和南通之间。为解决配套管道线路问题，光部门协调会就召开三次，对涉及管线走向、基本农田、林业保护、道路施工等问题，反复沟通协商，不断优化设计建设；为解决相关指标问题，市发改委、生态环境局等部门向上沟通十多次，破解项目建设过程中瓶颈制约；为解决过渡期供热短缺问题，市发改委会同城投集团前往省国信集团对接建设天然气锅炉项目作为过渡解决方案。目前，二期扩建项目水处理系统施工已扫尾，新建主厂房、烟气脱硫设施等进行桩基施工。

“使用国信热电集中供热，不仅降低成本，而且提高良品率。”启东盖天力药业有限公司设备工程部负责人介绍，企业新设备正在调试，投入运行后，每天蒸汽需求增加50吨，常常得为“蒸汽够不够用、稳不稳”操心。陈刚表示，将根据合作协议，确保2026年6月底前，蒸汽供应能力达到250吨/小时以上，适时启动三期工程，未来蒸汽供应能力提高到500吨/小时以上，彻底解决生物医药等企业后顾之忧，保障启东西南片区热力需求。

盖天力药业生产车间